中成药上市后临床有效性研究指南
指南
其它
2023-10-17
中国中医科学院中医临床基础医学研究所
以临床价值为导向的效应机制研究、不同给药途径的中成药有效性研究的要点，为中成药上市后有效性研究提供了通用的方法学指导。
药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）
指导原则
其它
2022-01-02
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）
药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）
其它
2021-09-16
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
按照ICH M4通用技术文档（CTD）要求，为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见
预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2025-01-10
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
为指导预防用猴痘疫苗非临床药效学试验的设计，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》。
药品有效性评价指南
指南
其它
2024-11-20
暂无更新
本章主要介绍了药品有效性评价的定义、流程和具体评价方法。药品有效性评价通过对比待评价药品与参比药品在治疗特定疾病时的临床治疗效果，评估待评价药品是否能够显著改善患者状况并获得重要的健康收益。
新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）
其它
2020-10-01
国家药品监督管理局
为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究
口服抗高血压药物临床试验的有效性评价中国专家共识 2015
其它
2016-04-20
暂无更新
高血压是一种由多种病因相互作用所致的、复杂的慢性非传染性疾病。根据《２０１２年世界卫生统计》全球三分之一成年人患有高血压。药物治疗一直是高血压的主要治疗方式。近年来，随着对高血压基础和临床研究的逐渐深入、制剂工业不断创新以及临床治疗的需求，大量抗高血压药物得以问世。任何一种新的抗高血压药物上市前都要经过全面、规范、合理的临床试验，通过有效性评价才能被医生和患者接受。因此，药物的有效性评价是临床试验
2013 有关人乳头瘤病毒预防性疫苗临床试验有效性评估的专家共识
其它
2013-07-01
暂无更新
2013 AARC临床实践指南：住院患者非药物气道洁净疗法的有效性
其它
2013-11-12
美国呼吸治疗学会(AARC,American Association for Respiratory Care)
关于公开征求《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-08-28
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
为引导和规范猴痘预防用疫苗研究评价工作，经广泛调研和讨论，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则》。
FDA“通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则”介绍
指导原则
其它
2024-02-06
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
该指导原则描述了在评估1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据是否足以证明有效性的实质性证据时，需要考虑的因素，还提供了确证性证据的数据类型的示例。
FDA指南：根据一项充分且控制良好的临床调查和确证证据证明有效性的实质性证据
指南
其它
2023-09-19
美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
本指南(确认性证据指南)补充了《行业提供人用药物和生物制品有效性实质性证据指南草案》和《行业提供人用药物和生物制品有效性临床证据指南》。
2020 EMHG指南：丹曲林在管理恶性高热中的有效性
其它
2020-06-23
暂无更新
2020年6月，欧洲恶性高热小组(EMHG)发布了关于丹曲林在管理恶性高热中的有效性的指南，在热性高热的管理中，立即获得丹曲林至关重要。但由于恶性高热十分罕见，会限制丹曲林的储存量。本文主要评估了恶性
2016 BAD指南：皮肤疾病甲氨蝶呤处方用药的安全性和有效性
其它
2016-07-01
暂无更新
2016年7月，英国皮肤科医师协会(BAD)发布了关于皮肤疾病甲氨蝶呤处方用药的安全性和有效性指南，主要目的是为成人和儿童安全有效地应用甲氨蝶呤治疗炎症性皮肤病提供循证指导。指南建议内容涉及甲氨蝶呤的应用剂量，常规监测，肝脏毒性监测，肺病监测和和肾功能监测。
FDA指导原则：阿片类药物使用障碍的药物有效性的终点指南
指导原则
其它
2021-10-01
美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)
本指南旨在帮助申办者开发药物辅助治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的药物。 本指南解决了可接受的临床终点，以证明此类药物的有效性。